參股公司中普生物豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗獲獸藥產品批準文號
近日,根據《獸藥管理條例》和《獸藥產品批準文號管理辦法》等有關規定,經農業農村部審查,準予普萊柯生物工程股份有限公司(以下簡稱“公司”)參股公司中普生物制藥有限公司(以下簡稱“中普生物”)生產豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(OHM/02株+AKT-Ⅲ株),詳情如下:
一、新獸藥產品批準文號基本情況
(一)獸藥產品批準文號:獸藥生字250047544
(二)通用名稱:豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(OHM/02株+AKT-Ⅲ株)
(三)商品名稱:無
(四)含量規格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶
(五)批文有效期:2020-03-04至2020-11-30
二、新獸藥產品研發情況
中普生物與天康生物股份有限公司、新疆畜牧科學院獸醫研究所(新疆畜牧科學院動物臨床醫學研究中心)、楊凌金海生物技術有限公司聯合開展該產品的新獸藥注冊申報相關工作,并獲得三類新獸藥注冊證書,具體內容詳見《普萊柯關于參股公司獲得新獸藥注冊證書的公告》(編號:2019-003)。
公司通過公開渠道未能獲得國內市場同類產品具體銷售數據。
三、新獸藥產品上市前的相關程序
目前,中普生物已按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》的要求,開展產品文號申請及報審相關工作,并取得獸藥產品批準文號,新獸藥產品具備上市銷售條件。
四、新獸藥產品對公司的影響
該產品能夠同時預防豬的O型和A型口蹄疫,是預防豬口蹄疫的重要疫苗產品,符合口蹄疫疫病防控形勢和防疫需求。此次獲得該獸藥產品批準文號將進一步豐富中普生物的產品序列,對提升市場競爭力產生積極影響。